REGLAMENTO de la Ley General de Salud en materia de control

sanitario de la disposición de órganos, tejidos y cadáveres de seres humanos.

Al margen un sello con el Escudo Nacional. que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Presidencia de la República.

MIGUEL DE LA MADRID H., Presidente Constitucional de los Estados Unidos Mexicanos, en ejercicio de la facultad que confiere al Ejecutivo Federal a mi cargo la fracción I del artículo 89 de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, y con fundamento en los artículos 1o.; 2o.; 3o., fracción XXVI; 4o.; 7o.; 13 "A'', fracciones I, II y X: 14; 18; 23; 24, fracción I; 27, fracción III; 32; 33; 45; 47; 100; 313 a 350 y demás relativos de la Ley General de Salud, y

CONSIDERANDO

Que el 3 de febrero de 1983 se publicó en el Diario Oficial de la Federación la adición al artículo 4o. Constitucional, en cuyo párrafo tercero se dispuso que "Toda persona tiene derecho a la protección de la salud, La Ley definirá las bases y modalidades para el acceso a los servicios de salud y establecerá la concurrencia de la Federación y las Entidades Federativas en materia de Salubridad General, conforme a lo que dispone la fracción XVI del artículo, 73 de esta Constitución"; Que la citada adición constitucional representa, además de elevar a la máxima jerarquía el derecho social mencionado, la base conforme a la cual se llevarán a cabo los programas de gobierno en materia de salud, así como el fundamento de la nueva legislación sanitaria mexicana; Que el 26 de diciembre de 1983 el Congreso de la Unión aprobó la Ley General de Salud, reglamentaria del párrafo tercero del artículo 4o. Constitucional, la cual fue publicada en el Diario Oficial de la Federación el 7 de febrero de 1984, y en vigor el 1o. de julio del mismo año; Que en la mencionada Ley se definieron, en cumplimiento del mandato constitucional, las bases y modalidades para el acceso a los servicios de salud; la integración, objetivos y funciones del Sistema Nacional de Salud, así como la distribución de competencias entre la Federación y las Entidades Federativas en materia de Salubridad General:

Que le Sistema Nacional de Salud ha sido concebido y definitivo como la instancia mediante la cual los Sectores Públicos, Social y Privado deberán corresponsabilizarse en el efectivo cumplimiento del derecho a la protección de la salud, a través de mecanismos de coordinación y concertación de acciones, así com de la racionalización de los recursos al efecto disponibles; Que la distribución de competencias entre la Federación y las Entidades Federativas en materia de Salubridad General, representa un vigoroso avance hacia la descentralización de los servicios de salud y fortalece al Estado Federal Mexicano; Que el control sanitario de la disposición de órganos, tejidos y sus derivados, productos y cadáveres de seres humanos, como una de las materias de Salubridad General, compete, de acuerdo con la Ley General, compete, de acuerdo con al Ley General de Salud, a la Secretaría de Salud, por lo que es necesario que esta Dependencia cuente con los instrumentos legales y reglamentarios suficientes para ejercer eficazmente su atribuciones; Que los avances científicos han logrado que los trasplantes de órganos y tejidos en seres humanos, representen un medio terapéutico, a veces único, para conservar la vida y la salud de las personas, por lo cual la Ley General de Salud estableció, en su Título Decimocuarto, las bases legales conforme a la cuales deberá realizarse el control sanitario de la disposición de órganos, tejidos y cadáver de seres humanos, y Que en ejercicio de la facultad que el Ejecutivo Federal confiere la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos para proveer, en la esfera administrativa, a la exacta observancia de la Ley, he tenido a bien expedir el siguiente REGLAMENTO de la Ley General de Salud en materia de control sanitario de la disposición de órganos, tejidos y cadáveres de seres humanos.*

CAPITULO I

Disposiciones Generales

ARTICULO 1o.- Este Reglamento tiene por objeto proveer, en la esfera administrativa, al cumplimiento de la Ley General de Salud,. en lo que se refiere al control sanitario de la disposición de órganos, tejidos y sus derivados, productos y cadáveres de seres humanos con fines terapéuticos, de investigación y de docencia. Es de aplicación en toda la República y sus disposiciones son de orden público e interés social.

ARTICULO 2o.- Cuando en este Reglamento se haga referencia a la "Ley" y a la "Secretaría", se entenderá hecha a la Ley General de salud y a la Secretaría de Salud, respectivamente.

ARTICULO 3o.- La aplicación de este Reglamento compete a la Secretaría. Los gobiernos de las Entidades Federativas. en los términos de los Acuerdos de Coordinación que suscriban con dicha Dependencia, podrán participar en la prestación de los servicios a que el mismo se refiere.

ARTICULO 4o.- Corresponde a la Secretaría emitir las normas técnicas a que se sujetará, en todo el territorio nacional, la disposición de órganos, tejidos y sus derivados. productos y cadáveres de seres humanos, incluyendo los de embriones y fetos.

Asimismo, compete a la Secretaría la emisión de los instructivos, circulares y formas que se requieran para la aplicación del presente reglamento.

ARTICULO 5o.- La Secretaría fomentará, propiciará y desarrollará programas de estudio e investigación relacionados con la disposición de órganos, tejidos y sus derivados, productos y cadáveres de seres humanos, particularmente en lo que respecta a transplantes, transfusiones y otros procedimientos terapéuticos.

ARTICULO 6o.- Para los efectos de este Reglamento, se entiende por:

I.- Aféresis: El Procedimiento practicado por instituciones médicas que cuenten con bancos de sangre o servicios de transfusión, para la separación de competentes de la sangre prevenientes de un solo proveedor, mediante centrifugación directa o con máquinas de flujo continuo o discontinuo;

II.- Banco de Organos y Tejidos: Todo establecimiento que tenga como finalidad, primordial la obtención de órganos y tejidos para su preservación y suministro terapéutico;

III.- Banco de Sangre: El establecimiento autorizado para obtener, analizar. fraccionar, preparar, conservar, aplicar y proveer sangre humana y sus derivados;

IV.- Banco de Plasma: El establecimiento autorizado para la obtención de plasma mediante el sistema de aféresis;

V.- Cadáver: El cuerpo humano en el que se haya comprobado la pérdida de la vida;

VI.- Concentrados celulares: Las células que se obtienen de la sangre dentro de su plazo de vigencia;

VII.- Derivados de la sangre: Los productos obtenidos de la misma, que tengan aplicación terapéutica, diagnóstica o en investigación;

VIII.- Destino final: La conservación permanente, inhumación o desintegración, en condiciones sanitarias permitidas por la Ley y este Reglamento, de órganos, tejidos y sus derivados. productos y cadáveres de seres humanos, incluyendo los de embriones y fetos;

IX.- Disponente: Quien autorice, de acuerdo con la Ley y este Reglamento, la disposición de órganos, tejidos y sus derivados, productos y cadáveres;

X.- Disposición de órganos, tejidos y cadáveres y sus productos: El conjunto de actividades relativas a la obtención, preservación, preparación, utilización, suministro y destino final de órganos, tejidos y sus derivados, productos y cadáveres, incluyendo los de embriones y fetos, con fines terapéuticos, de dolencia o de investigación;

XI.- Embrión: El producto de la concepción hasta la decimotercera semana de gestación:

XII.- Feto: El producto de la concepción a partir de la decimotercera semana de gestación:

XIII.- Organo: Entidad morfológica compuesta por la agrupación de tejidos diferentes que concurren al desempeño del mismo trabajo fisiológico;

XIV.- Plasma humano normal: La fracción específica separada de los elementos figurados de un sangre transfundible:

XV.- Producto: Todo tejido o substancia excretad o expelida por el cuerpo humano como resultante de proceso fisiológico normales considerándose como productos la placenta lo anexos de la piel;

XVI.- Proveedor de sangre autorizado Disponente originario que suministre habitualmente su sangre, mediante alguna otro prestación y que cuente con permiso de la Secretaría.

XVII.- Proveedor de sangre eventual Disponente originario que, ocasionalmente suministra gratuitamente su sangre o componentes de ésta, en cualquiera de las siguientes formas;

A).- A un paciente hospitalizado, a solicitud del médico tratante o como requisito de hospitalización, o

B ).- En un acto voluntario, atendiendo un llamado y sin tomar en cuenta a qu persona pueda destinarse la sangre.

XVIII.- Proveedor de plasma autorizado: Disponente originario incorporado a un programa de plasmaféresis mediante alguna contraprestación, y que cuenta con permiso de la Secretaría:

XIX.- Puesto móvil de sangrado: Vehículo o establecimiento no fijo que cuenta con los elementos necesarios para captar sangre de proveedores eventuales y que funciona bajo la responsabilidad de un banco de sangre del sector público;

XX.- Receptor: la persona a quien se trasplantará o se le haya trasplantado un órgano o tejido o transfundido sangre mediante procedimientos terapéuticos;

XXI.- Sangre humana transfundible: El tejido recolectado en recipientes con anticoagulantes, en condiciones que permitan su utilización durante el tiempo de vigencia, de acuerdo al anticoagulante usado;

XXII.- Servicio de transfusión: El establecimiento autorizado para el manejo. conservación y aplicación de sangre humana y sus derivados, obtenidos de un banco de sangre;

XXIII.- Tejido: Entidad morfológica compuesta por la agrupación de células de la misma naturaleza, ordenadas con regularidad y que desempeñan una misma función, y

XXIV.- Terapéutica: La rama de la medicina que establece los principios aplicables y los medicamentos o medios para el tratamiento de las enfermedades en forma racional.

ARTICULO 7o.- Serán considerados destinos finales de órganos, tejidos, productos y de cadáveres de seres humanos:

I.- La inhumación;

II.- La incineración:

III.- La inclusión en acrílico y otras substancias plásticas;

IV.- La conservación permanente mediante tratamiento a base de parafina;

V.- La conservación permanente de esqueletos con fines de docencia;

VI.- El embalsamamiento permanente con fines análogos a los de la fracción anterior;

VII.- La conservación permanente de órganos y tejidos mediante substancias fijadoras para fines de docencia, y

VIII.- Los demás que tenga como fin la conservación o desintegración, en condiciones sanitarias, que autorice la Secretaría.

ARTICULO 8o.- Corresponde a la Secretaría controla, programar, coordinar, supervisar y evaluar las actividades a que se refiere este Reglamento organizar y operar servicios y vigilar su funcionamiento, dentro del marco del Sistema Nacional de Salud, teniendo en consideración que en caso de conflicto entre los intereses individuales y los de la sociedad, prevalecerán los de ésta en los términos de la Ley y del presente ordenamiento.

ARTICULO 9o.- En ningún caso se podrá disponer de órganos, tejidos y sus derivados, productos y cadáveres, en contra de la voluntad del disponente originario.

CAPITULO II

De los Disponentes

ARTICULO 10.- En los términos de la Ley y de este Reglamento, los disponentes pueden ser originarios y secundario.

ARTICULO 11.- Es disponente originario la persona con respecto a su propio cuerpo y los productos del mismo.

ARTICULO 12.- El disponente originario podrá, en cualquier tiempo, revocar el consentimiento que haya otorgado para fines de disposición de sus órganos, tejidos y sus derivados, productos o de su propio cadáver, sin que exista responsabilidad de su parte.

En caso de que el disponente originario no haya revocado su consentimiento en vida, no tendrá validez la revocación que, en su caso, hagan los disponentes secundarios a que se refiere el artículo siguiente.

ARTICULO 13.- Serán disponentes secundarios, de acuerdo al siguiente orden de preferencia, los siguientes:

EL cónyuge, el concubinario, la concubina, los ascendientes, descendientes y los parientes colaterales hasta el segundo grado del disponente originario;

II.- La autoridad sanitaria competente:

III.- El Ministerio Público, en relación a los órganos, tejidos y cadáveres de seres humanos que se encuentren bajo su responsabilidad con motivo del ejercicio de sus funciones:

IV.- La autoridad judicial:

V.- Los representantes legales de menores e incapaces, únicamente en relación a la disposición de cadáveres:

VI.- Las instituciones educativas con respecto a los órganos, tejidos y cadáveres que les sean proporcionados para investigación o docencia, una vez que venza en plazo de reclamación sin que ésta se haya efectuado, y

VII.- Los además a quienes las disposiciones generales aplicables les confieren tal carácter, con las condiciones y requisitos que se señalan en las mismas.

ARTICULO 14.- Los disponentes secundarios a que se refiere el artículo anterior, podrán otorgar su consentimiento para la disposición del cadáver, órganos. tejidos y sus derivados, así como de productos del disponente originario, en los términos de la Ley y este reglamento.

Cuando el Ministerio Público haya ordenado la necropsia,y en ausencia de los disponentes secundarios a que se refiere la fracción I del artículo anterior. La autoridad sanitaria podrá utilizar la disposición de órganos y tejidos para efectos de trasplante, de conformidad con las normas técnicas que emita la Secretaría.

ARTICULO 15.- La preferencia entre los disponentes secundarios a que se refiere la fracción I del artículo 13. se definirá conforme a la reglas de parentesco que establece el Código Civil para el Distrito Federal en materia común y para toda la República en materia federal.

ARTICULO 16.- Tratádose de trasplantes, el disponente originario del que se tomen órganos o tejidos deberá

I.- Tener más de dieciocho años de edad y menos de sesenta;

II.- Contar con dictamen médico actualizado y favorable sobre su estado de salud, incluyendo el aspecto psiquiátrico;

III.- Tener compatibilidad con el receptor, de conformidad con las pruebas médicas practicadas;

IV.- Haber recibido información completa sobre los riesgos de la operación y las consecuencias de la extirpación del órgano, en su caso, así como las probabilidades de éxito para el receptor, y

V.- Haber expresado su voluntad por escrito, libre de coacción física o moral, otorgada ante dos testigos idóneos o ante un notario.

CAPITULO III

De la Disposición de Organos, Tejidos y Productos

SECCION PRIMERA

Disposiciones Comunes

ARTICULO 17.- La selección del disponente originario y del receptor de órganos o tejidos para trasplante o transfusión, se hará siempre por prescripción y bajo control médicos, en los términos que fije la Secretaría.

En el caso de trasplantes no será admisible la sección hecha por un solo médico.

ARTICULO 18.- Los procedimientos para la conservación de órganos y tejidos con fines terapéuticos, serán establecidos en las normas técnicas que emita la Secretaría.

ARTICULO 19.- El Ministerio Público podrá autorizar la toma de órganos, tejidos o productos. para fines terapéuticos, de los cadáveres de personas conocidas o que hayan sido reclamados y que se encuentren a su disposición, de conformidad con las normas técnicas que al efecto emita la Secretaría y siempre que no exista disposición en contrario, a título testamentario, del disponente originario y se cuente con la anuencia de los disponentes secundarios a que se refieren las fracciones I y V del artículo 13 de este Reglamento.

ARTICULO 20.- Los establecimientos de salud, previa autorización de la Secretaría. podrán instalar y mantener, para fines terapéuticos, bancos de órganos y tejidos, cuyo funcionamiento se regirá por las disposiciones de la Ley, de este Reglamento y por las normas técnicas que emita la citada dependencia.

SECCION SEGUNDA

De la Disposición de Organos y Tejidos Para Fines Terapéuticos

ARTICULO 21.- La disposición de órganos y tejidos para fines terapéuticos será a título gratuito, con la excepción que establecen los artículos 332 de la Ley y 6o., fracciones XVI y XVIII de este Reglamento.

ARTICULO 22.- Se prohibe el comercio de órganos o tejidos desprendidos o seccionados por intervención quirúrgica, accidente o hecho ilícito.

ARTICULO 23.- El trasplante de órgano único no regenerable, esencial para la conservación de la vida, sólo podrá hacerse obteniéndolo de cadáver.

ARTICULO 24.- El documento en el que el disponente originario exprese su voluntad para la disposición de sus órganos y tejidos con fines de trasplante, deberá contener:

I.- Nombre completo del disponente originario;

II.- Domicilio:

III.- Edad;

IV.- Sexo;

V.- Estado Civil;

VI.- Ocupación;

VII.- Nombre y domicilio del cónyuge, concubina o concubino, si tuviere;

VIII.- Si fuese soltero, nombre y domicilio de lo padres y a falta de éstos, de alguno de sus familiares más cercanos:

IX.- El señalamiento de que por propias voluntad y a título gratuito, consiente en la disposición del órgano o tejido de que se trate, expresándose si esta disposición se entenderá hecha entre vivos o para después de su muerte;

X.- Identificación clara y precisa del órgano o tejido objeto del trasplante;

XI.- El nombre del receptor del órgano o tejido, cuando se trate de trasplante entre vivos, o las condiciones que permitan identificar al receptor si la disposición fuera para después de su muerte;

XII.- El señalamiento de haber recibido información a su satisfacción sobre las consecuencias de la extirpación del órgano o tejido;

XIII.- Nombre, firma y domicilio de los testigos cuando se trate de documento privado;

XIV.- Lugar y fecha en que se emite, y

XV.- Firma o huella digital del disponente

ARTICULO 25.- El receptor de un órgano o tejido deberá reunir los siguientes requisitos;

I.- Tener un padecimiento que pueda tratarse de manera eficaz por medio del trasplante;

II.- No presentar otras enfermedades que predeciblemente interfieran en el éxito del trasplante;

III.- Tener un estado de salud físico y mental capaz de tolerar el trasplante y su evolución.